21世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道睿新策略
科创板第五套标准迎来实质性审核进展。
7月1日，禾元生物成功通过上海证券交易所上市审核委员会审议，这也是重启科创板第五套上市标准后，首家成功过会的第五套IPO企业。
据了解，禾元生物2022年12月29日获得科创板受理，选用的上市标准为：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
2023年1月19日，禾元生物进入问询阶段，在2024年6月29日回复第二轮问询后，公司的IPO进程卡壳一年之久。
6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，将在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。随后，证监会印发了《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》（简称《科创板意见》），上交所就同步制订的2项配套业务规则公开征求意见。
眼下，禾元生物的 IPO 终于迎来重大突破。
核心产品即将上市睿新策略
据了解，禾元生物的业务聚焦于“重组人白蛋白”。
人血清白蛋白是血浆中的主要蛋白成分，俗称“黄金救命药”，被广泛应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等，已成为国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名。
根据弗若沙利文数据，2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到361亿元，预计2030年市场规模达到570亿元人民币。然而，国内60%以上的供应依赖进口，血浆采集量仅能满足不到40%的需求。
传统的人血清白蛋白主要从人类血浆中提取。国际上一直试图采用生物技术研发重组人白蛋白，但在表达量和纯度等关键技术指标上一直没有大的突破。
禾元生物自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器技术，提高了重组人白蛋白的表达量和纯度，降低了生产成本，提升了临床用药安全性，相关技术获得了国家技术发明二等奖。
目前，禾元生物的核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）已完成III期临床试验，并被国家药监局纳入优先审评程序，预计将于近期获批上市，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。
根据禾元生物的上会稿，2024年，公司营业收入为2521.61 万元，归属于发行人股东的净利润为-1.51亿元。公司预计2025年1-6月实现营业收入700-1300万元睿新策略，净利润预计亏损7300-8700万元。
行业人士认为，随着今年核心产品获批上市，禾元生物收入预计将有较大提升，亏损也有望缩窄。
本次IPO，禾元生物募集资金拟投向——重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目以及补充流动资金，累计金额24亿元。
第五套标准新案例有望落地
禾元生物的IPO进展，极大激励了市场上的尚未实现商业化落地的优质未盈利企业。
一直以来，科创板第五套上市标准主要适用于产品技术复杂、资金投入大、研发周期长的企业。自2019年科创板开板以来，共有20家医药生物企业采用科创板第五套上市标准上市（占科创板家数的3.4%），其中已有19家实现核心产品上市。
受市场等多方面因素影响，2023年，采用科创板第五套标准申报的未盈利企业的IPO进程进入实质性暂停。
眼下，第五套标准有望迎来新的上市案例。
除了禾元生物之外，截至目前，科创板第五套标准在审企业还有4家，进程最快的是思哲睿和必贝特，二者均已提交注册。
其中，思哲睿的主要产品是手术机器人，旗下“康多”机器人是业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的腔镜手术机器人。其2022年10月31日获科创板受理，2023年6月1日过会，2023 年6月25日提交注册。
必贝特是创新药企，主要聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等，旗下BEBT-908是距离上市最近的品种，适应症为既往接受过至少两种系统治疗的r/r DLBCL成人患者。其2022年6月29日获科创板受理，2023年1月11日过会，2023年6月1日提交注册。
另外还有两家企业已经进入问询阶段，分别是北芯生命、恒润达生。恒润达生科创板IPO于2022年10月18日获得受理，同年11月11日进入已问询阶段，目前已经历了二轮问询。北芯生命2023年3月30日获得受理，已回复首轮问询。
业内人士认为，《科创板意见》推出了一揽子更具包容性、适应性的制度改革，在重启科创板第五套上市标准案例落地后，其他改革措施也将逐步落地实施，将进一步发挥科创板“试验田”作用，更好促进科技创新和产业创新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自强、发展新质生产力。
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